南通内资公司如何申请二类医疗器械经营备案？

医疗器械一共分为三类；

其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。 像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品 无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：

医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

南通第二类医疗器械备案申请条件是什么？

1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样；

2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁备案凭证）；

3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足大专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

南通第二类医疗器械备案申请必要资料：

营业执照＋公章+法人身份证拍照

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明

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